ТОП интересных вопросов Линии консультаций (02.12.2020)

Безымянный-1_Монтажная область 1.png
 Безымянный-2.png


От нашего пользователя поступил вопрос:
Нужен точный порядок списания и последующей утилизации в медицинском учреждении просроченных лекарственных препаратов, в т.ч. (в особенности) просроченных наркотических средств.

   
 Кривицкая.png

Ответ Эксперта Линии консультаций по юридическим вопросам
Кривицкой Нины
Добрый день!

Рассмотрев Ваш вопрос, сообщаем:

Списание медикаментов с истекшим сроком годности осуществляется на основании решения комиссии учреждения по поступлению и выбытию активов, оформленного Актом о списании материальных запасов (ф. 0504230), и отражается по дебету счета 0 401 10 172 "Доходы от операций с активами".

Вывоз данных лекарственные средств для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Организация составляет Акт об уничтожении лекарственных средств, который может являться основанием для списания  недоброкачественных  лекарственных средств. 

Наркотические средства и психотропные вещества с истекшим сроком годности, бой, брак, сданные родственникам умерших больных, подлежат списанию и уничтожению в присутствии представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды в установленном порядке. 

Обоснование:

Медикаменты учитываются в бухгалтерском учете бюджетных учреждений в составе материальных запасов. Списание медикаментов осуществляется на основании положений Инструкций NN 157н174н. Вместе с тем данные нормативные правовые акты не содержат особенностей списания медикаментов. Они списываются в общем порядке, предусмотренном для списания материальных запасов.

Согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" на медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Соответственно, по истечении срока годности медикаменты подлежат списанию.

В соответствии с п. 34 Инструкции N 157н выбытие материальных запасов (в том числе в результате принятия решения об их списании) осуществляется на основании решения постоянно действующей комиссии по поступлению и выбытию активов (далее - Комиссия), оформленного оправдательным документом (первичным (сводным) учетным документом). При необходимости может быть проведена инвентаризация. При этом порядок организации работы списания медикаментов с истекшим сроком годности, в том числе оповещения ответственным лицом Комиссии о необходимости списания, можно определить внутренним локальным актом учреждения в рамках формирования учетной политики. В частности, может быть предусмотрено проведение инвентаризации в отношении лекарственных средств, срок годности которых истек или истекает.

Согласно п. 38 ст. 4 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Следует отметить, что законодательно не урегулировано отнесение лекарственных средств с истекшим сроком годности к недоброкачественным. Анализ норм действующего законодательства не дает ответа на вопрос о порядке действия учреждения в случае выявления медикаментов с истекшим сроком годности. Поэтому такой порядок следует разработать самостоятельно.

Вместе с тем, учитывая, что данные лекарственные средства, не подлежащие использованию, относятся к отходам класса опасности Г (п. 2.1 Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163), полагаем, что порядок может быть определен по аналогии с порядком списания недоброкачественных лекарств. Для этих целей учреждению следует самостоятельно разработать порядок списания просроченных лекарств и закрепить в своем локальном акте.

В свою очередь, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (п. 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ). Процедура уничтожения таких лекарственных препаратов регламентирована Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (далее - Правила N 674).

Вывоз отходов класса опасности Г, к которым, в частности, относятся данные лекарственные средства, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности (п. 2.1,  Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163, п. 8 Правил N 674). При этом уничтожение производится на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 6 ст. 59 Закона N 61-ФЗ).

Расходы, связанные с уничтожением этих средств, возмещаются их владельцем (п. 3 ст. 59 Закона N 61-ФЗ, п. 9 Правил N 674). Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, на основании соответствующего договора передает данные средства организации, которая занимается их уничтожением (п. 10 Правил N 674). Акт об уничтожении лекарственных средств составляется специализированной организацией и заверяется ее печатью (п.п. 11-13 Правил N 674). В данном случае он может являться основанием для списания недоброкачественных лекарственных средств. 

Списание и уничтожение наркотических препаратов с истекшим сроком годности, битых, бракованных и сданных родственниками умерших больных осуществляются в присутствии представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (далее - Инструкция N 127). Согласно положениям п. 1.6 и 1.7  данной инструкции списание наркотических препаратов с последующим уничтожением в срок не позднее пяти дней осуществляется по мере накопления наркотических средств и психотропных веществ аптекой не позднее 30-го числа каждого месяца. При этом необходимость уничтожения наркотических препаратов, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации). С целью списания наркотических препаратов издается приказ, в котором указываются:

  • их название, лекарственные формы, дозировки, фасовка и номера серий;
  • вес нетто и брутто;

  • причины списания и уничтожения;

  • лицо, ответственное за списание и уничтожение;

  • место и способ уничтожения.

Уничтожение наркотических препаратов проводится на специально оборудованных площадках (в специально подготовленных помещениях). Персонал, производящий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допуск к работе с наркотическими препаратами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при их обезвреживании и уничтожении химические реакции (п. 2.1 и 2.2 Инструкции N 127).

При уничтожении наркотических препаратов необходимо учитывать следующие особенности (п. 2.3 Инструкции N 127):

  • жидкие лекарственные формы уничтожаются путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию. Остатки ампул и флаконов вывозятся вместе с производственным или бытовым мусором;
  • твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции, после дробления до порошкообразного состояния разводятся водой в соотношении 1:100 и сливаются в канализацию;
  • твердые лекарственные формы, содержащие субстанции, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы, трансдермальные формы (в том числе уже использованные), а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. Для этого их обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится или закапывается как вещество IV класса опасности в установленном порядке.

При уничтожении наркотических препаратов комиссия составляет акт с указанием (п. 2.4 Инструкции N 127):

  • даты и места составления акта;

  • места работы, должности, фамилии, имени и отчества лиц, принимающих участие в уничтожении;

  • основания для уничтожения;

  • сведений о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или упаковке, в которой они хранились;

  • способа уничтожения.

Форма акта на уничтожение использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ приведена в приложении 10 к Приказу Минздрава РФ N 330. Количество составляемых экземпляров акта зависит от числа сторон, принимающих участие в их уничтожении.

Обратите внимание. Передача для дальнейшего использования наркотических препаратов, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается (п. 2.5 Положения о списании и уничтожении). 

Подборка: 

1. Приказ Минздрава России от 28.03.2003 N 127 (ред. от 07.05.2015) "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" {КонсультантПлюс}.

2. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 26.07.2019) "О наркотических средствах и психотропных веществах" {КонсультантПлюс}.

3. Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 (ред. от 18.03.2019) "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с "Типовыми требованиями по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств", "Правилами хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках", "Правилами хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях", "Положениями о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными", "Правилами хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на аптечных складах (базах)", "Правилами хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях", "Правилами хранения и учета наркотических средств в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях системы здравоохранения") {КонсультантПлюс}.

4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) "Об обращении лекарственных средств" {КонсультантПлюс}.

5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (вместе с "СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...") {КонсультантПлюс}.

6. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 16.01.2016) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" {КонсультантПлюс}.

Скачать подборку документов



Другие статьи

Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2022, № 14
Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2022, № 12
Дата подписания номера-01.07.2022
30.06.2022 Читать далее