ТОП интересных вопросов Линии консультаций (24.09.2020)

Безымянный-1_Монтажная область 1.png
 Безымянный-2.png
От нашего пользователя поступил вопрос: 
Производителю выдано срочное регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Срок действия РУ скоро истекает, может ли производитель продавать остатки медицинских изделий по истечению срока РУ, если произведены они были, когда РУ еще действовало?
 Кривицкая.png


Ответ Эксперта Линии консультаций по юридическим вопросам
Кривицкой Нины
Добрый день!

Рассмотрев Ваш вопрос, сообщаем:

Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, содержащимся в письме от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3 (во вложении), организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Обоснование:

В подтверждение данной позиции представители ведомства отмечают следующее. Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Вместе с тем согласно ст. 519 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Подводя итог изложенному выше, полагаем, что медицинское изделие, произведенное в период действия регистрационного удостоверения, в случае истечения срока действия указанного удостоверения может применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя до окончания срока его службы (годности) и, соответственно, быть реализовано путем розничной (оптовой) продажи.

Подборка:

1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 01.09.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" {КонсультантПлюс}.

2. ст. 5, Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 24.04.2020) "О защите прав потребителей" {КонсультантПлюс}.

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}.

Скачать подборку документов


Другие статьи

Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2022, № 14
Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2022, № 12
Дата подписания номера-01.07.2022
30.06.2022 Читать далее